AID-Systeme – das erwartet uns

Fingerberührung in einem "Blue Circle"

Gabriele weiß, welche Unternehmen welche Pläne für die Zukunft der Diabetes-Therapie haben – AID-Systeme sind dabei ein großes Thema. Sie hilft euch, einen Überblick zu bekommen!

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[Dieser Beitrag enthält unbeauftragte Produkt- und Markennennung.]Der nächste große Hype in der DiabetesTherapie ist inzwischen auch in Deutschland verfügbar: AID-Systeme! Die drei Buchstaben stehen für Automatische Insulin-Dosierung und dieser Begriff, auf den sich die FDA in den USA festgelegt hat, scheint sich durchzusetzen gegenüber vielen anderen Namen, die Systeme der automatisierten Insulinabgabe nach wie vor haben: künstliche Bauchspeicheldrüse, Hybrid-Closed-Loop, bionische Bauchspeicheldrüse, prädiktive Glukosesuspendierung…!

Die künstliche Bauchspeicheldrüse

Im Endeffekt aber haben alle haben dasselbe Ziel: mit Hilfe von kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) und einem intelligenten Algorithmus die Insulinabgabe aus einer Pumpe automatisch an den aktuellen Bedarf anzupassen. Ziel dabei ist, Hypoglykämien zu eliminieren bzw. zu reduzieren, die Glukosewerte möglichst im Zielbereich zu halten und die Hyperglykämie zu reduzieren, vor allem nachts.
Quelle: Pixabay
Geräte der ersten Generation sind (noch) Hybrid-AIDs, die automatische Insulinabgabe erfolgt zunächst nur bei der Basalrate. Spätere Generationen sollen auch die Boli zu den Mahlzeiten steuern, so dass der Patient nicht mehr eingreifen müssen soll. Das erfordert jedoch deutlich umfangreichere Rechenvorschriften und viel Vertrauen in die Technik. Hier sind die Entwicklungsphasen für AID-Systeme der nächsten Jahre:

Die Entwicklungsphasen

Phase 1: Beim einfachsten Ansatz stoppt die Insulinpumpe, wenn die CGM-Werte des Benutzers unter einen bestimmten Wert fallen, z.B. <70 mg/dl (3,9 mmol/l), um eine Hypoglykämie zu verhindern.Phase 2: Das AID-System kann vorhersagen, wann der Glukosespiegel unter einen Grenzwert sinken wird und die Insulinabgabe automatisch und rechtzeitig reduzieren oder stoppen.Phase 3: Das AID-System kann die Basalinsulinabgabe automatisch anpassen, je nachdem, ob der Glukosespiegel steigt oder sinkt. In diesem Stadium werden nach wie vor manuell Mahlzeiten-Boli und Korrektur-Boli verabreicht. Dies ist die aktuelle Situation.Phase 4: Das AID-System kann automatisch Korrektur-Boli abgeben, wenn die Glukosewerte zu hoch sind.Phase 5: Das System kann Mahlzeiten erkennen und automatisch die richtigen Mahlzeiten-Boli abgeben, um einen hohen Glukosewert zu verhindern. Dadurch wird das System als ein „vollständig geschlossener Kreislauf“ bezeichnet.Alle derzeit verfügbaren Systeme befinden sich in den Stufen 1-3, bis zum Ende des Jahres 2020 sollen Systeme zur Verfügung stehen, die Phase 4 können.

Diese Systeme kommen

Eine Reihe von Unternehmen arbeiten an der Entwicklung von AID-Systemen, die meisten davon sind amerikanische Hersteller von Insulinpumpen oder CGM-Systemen. Hier ist ein Überblick über das, was aktuell bereits verfügbar ist bzw. was sich in den Pipelines der Unternehmen befindet:
  1. Medtronic – Beginnen wir mit dem Platzhirsch bei den Pumpen und CGM-Systemen: Medtronic hat bereits ein Hybrid-AID-System (MiniMed 670G) entwickelt und auf dem Markt eingeführt. In den USA gibt es bereits ca. 200.000 User, angekündigt ist bereits das Nachfolgemodell – die MiniMed 780G. Sie lässt das Hinzufügen einer automatischen Korrektur der Boli zu und kommt mit Updates bei Bluetooth, App und Software.
  2. Diabeloop – ein französisches Unternehmen mit Sitz in Paris, hat angekündigt, ein AID-System mit dem Namen DBLG1 zunächst auf dem französischen und dann auf dem deutschen Markt einzuführen. Das System nutzt neben einem eigenen Diabeloop-Algorithmus eine niederländische Patchpumpe mit dem Namen Kaleido von ViCentra und das CGM-System Dexcom G6. Eine CE-Kennzeichnung liegt seit längerem vor, es laufen aktuell Studien in Frankreich und Belgien, eine deutsche Niederlassung von Diabeloop ist in Gründung.
  3. Insulet – ist ebenfalls amerikanisch, aber bereits in Deutschland mit seiner Patchpumpe Omnipod gut vertreten. Aktuell arbeitet Insulet an Horizon, einem Hybrid-System, bei dem die Patchpumpe mit dem Sensor G6 von Dexcom kombiniert wird. Der Algorithmus ist dann direkt in die Pumpe integriert und kommuniziert von dort aus mit dem Sensor. Die Steuerung erfolgt über ein Smartphone (Samsung Galaxy). Ein Einführungstermin für den deutschen Markt steht aktuell noch nicht fest.
  4. Medtrum – ein chinesisches Unternehmen mit Sitz in Düsseldorf. Sie nutzen eine Patchpumpe, die halb-wegwerfbar ist (was immer das ist). Das CGM ist eine eigene Entwicklung. Der Sensor kann für 7 Tage liegen bleiben und die Steuerung und Kalibrierung des Systems erfolgen über ein Smartphone.
  5. Tandem – ein amerikanischer Pumpenhersteller mit Sitz in Kalifornien. Die Pumpe t:slim X2 wird mit dem G6-Sensor von Dexcom gesteuert und nutzt für das Hybrid-Loop-System einen Type-Zero-Algorithmus. Markteinführung in Deutschland war ursprünglich geplant zum Ende des 1. Quartals 2020.
  6. Beta Bionics – mit Sitz in Boston entwickelt eine „Bionische Bauchspeicheldrüse“ mit dem Namen iLet. Das System ist anfänglich ein Hybrid-System. Perspektivisch soll ein vollgeschlossener Kreislauf mit einem Pumpensystem zur Verfügung stehen, welches entweder nur Insulin oder dual gekammert Insulin und Glucagon abgibt. Die Pumpe ist ein Touchscreen-Gerät mit eingebautem Algorithmus und nutzt die Senoren G6 von Dexcom oder Eversense von Senseonics (in Deutschland Roche).
  7. Bigfoot Biomedical – mit Sitz in Kalifonien ist ein Hersteller von Einweg-Pumpen mit einem eingebauten steuernden Algorithmus. Der kommunizierende Sensor ist hier der FreeStyle Libre von Abbott, unklar ist noch, ob dies FreeStyle Libre 2 oder erst Libre 3 sein wird.
  8. Lilly – auch ein traditionelles Pharmaunternehmen, das an einem Hybrid-Closed-Loop System arbeitet: Das Unternehmen Lilly! Als Hersteller von Insulinen, will Lilly eine Pumpe nutzen, die eine Entwicklung von DeKa ist (Dean Kamen, der auch das Segway-System entwickelt hat). Sie soll in Form einer Patchpumpe kommen und Insulin für drei Tage liefern. Als CGM-System wird G6 von Dexcom genutzt. Die Pumpe hat keinen Bildschirm, nutzt aber ein Infusionsset und kann deshalb sowohl direkt am Körper als auch in der Tasche getragen werden. Die Steuerung soll drahtlos von einem Handheld, möglicherweise auch direkt über eine App erfolgen. Angaben zur Markteinführung gibt es bislang nicht.
  9. Roche/Senseonics – Selbstverständlich arbeitet auch Roche an einem AID-System. Roche will die Pumpe Accu-Chek Insight mit dem von ihnen vertriebenen implantierbaren Sensor Eversense XL verbinden. Der Sensor bleibt inzwischen für 180 Tage subkutan liegen. Als Algorithmus wird ein TypeZero-inControl-AP-Algorithmus genutzt. Eingeführt werden sollte das System bereits in diesem Jahr, konkrete Angaben dazu gibt es aber nicht.
  10. Ypsomed – Der frühere Vertreiber der Omnipod kündigt ein Closed-Loop-System an mit der YpsoPump, nennt aber bislang keinen CGM-Partner. Angekündigt zum Launch noch in diesem Jahr ist bereits eine Smartphone-App mit dem Namen myLife Control.
  11. Cambridge – eine Entwicklung aus UK und eher als ein Algorithmus zu sehen als ein System, wird aktuell für verschiedene große Studien genutzt, die in England laufen bzw. geplant sind. Bei diesem System wird der Sensor G6 von Dexcom mit der Dana-Pumpe kombiniert, die Steuerung erfolgt über Glooko.
  12. Tidepool – dies ist kein Unternehmen im eigentlichen Sinn, sondern eine amerikanische Non-Profit-Initiative, die vielleicht den interessantesten Ansatz bietet: Die Loop-iPhone-App ist ein hybrider geschlossener Regelkreis-Algorithmus, der über Bluetooth mit interoperablen ACE-Pumpen und iCGMs kommuniziert. Insulet, Dexcom und Medtronic sind offizielle Partner, Gespräche laufen mit anderen Pumpen- und CGM-Unternehmen. Statt eines vollständig zugelassenen „Systems“ sollen zukünftig drei separat zugelassene interoperable Komponenten zusammengebracht werden, die nahtlos miteinander kommunizieren – App, CGM und Pumpe. Dies würde den Anwendern eine Wahl bei der automatisierten Insulinabgabe (Mix-and-Match) mit einem kompatiblen CGM und einer Pumpe bieten und gleichzeitig Unternehmen die Möglichkeit geben, ihre Produkte mit potenziell weniger Aufwand zu entwickeln bzw. zu verbessern.
"coming soon" - das bringt die Zukunft
Quelle: Pixabay

Das ist noch nicht alles

In Zukunft werden wir eine Vielzahl weiterer neuer Ansätze zur Automatisierung der Insulinabgabe sehen, denn auch kleinere Unternehmen arbeiten an der Entwicklung von AID-Systemen. Um nur einige hier zu nennen: AgaMatrix, ein Partner des italienischen Unternehmens A. Menarini Diagnostics mit Sitz in Florenz, nutzt dabei sowohl für die Pumpe als auch für das CGM-System eigene Entwicklungen; EOFlow mit einer koreanischen Pumpe und möglicherweise einem CGM-System von Ascensia;  SFC Fluidics, die eine Partnerschaft mit Diabeloop angekündigt haben; Inreda, ein Ansatz mit einer bi-hormonellen Pumpe (Insulin und Glucagon) sowie zwei CGM-Systeme; und last but not least Cellnovo, die eine Patchpumpe mit einem Dexcom-Sensor verbinden wollen.Ganz sicher erhebt diese Auflistung keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Aber sie zeigt doch, dass zurzeit viel Geld und Anstrengung in die Entwicklung solcher Systeme gesteckt wird, die das Leben mit Diabetes hoffentlich erleichtern werden.
Noch mehr Interesse an dem Thema künstliche Intelligenz und Diabetes-Technologie? Dann lest auch Gabrieles Beitrag „AID, DIY, Closed Loop oder Automated Pancreas“!

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